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GMP对药品冻干机所提要求

  来源:www.taidajixie.com
    现在,制药机械行业的冻干机已经实现规模化生产,品种多,虽制作实力与产量有欠缺,但完全有机会跳转到规模大的专业中,随着贸易与国际GMP规范经济一体化、国际化,促进制药装备强化GMP药品生产企业获得更好功能,也有迫切需求。
    结构设计简单,可靠,拆装方便。
    利于拆装,更换,清洗零件,标准化设计执行机构,更大化利用通用化,系统化零部件构成。在内部与外部的光滑表面上,无死角,易清洁,零件表面镀铬表面处理,耐腐蚀,防锈。避免外部涂层装置,以防剥落。
    采用低碳不锈钢或其他有效的不污染材料。定期清洗,避免不利因素的影响。
    接触材料必须是高质量低碳不锈钢(316L不锈钢),或其他被证明是错误材料。
    药品冻干机采用不锈钢或无毒,耐腐蚀,不泄漏污染离子。排气口保护安装不脱落纤维疏水性过滤器。现阶段,未形成水污染参数的温度和压力传感器。油箱定期清洗,消毒,灭菌。
    借鉴澳大利亚TGA药品质量监管经验,对GMP体系、现场检查、跟踪检查全面讲解,并与国内情况进行比较分析。国内GMP管理体系存在严重缺陷,必须改善,继而适应GMP管理国际一体化的发展趋势,促进医药企业进入国际市场。
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