GMP对药品冻干机所提要求

    现在，制药机械行业的冻干机已经实现了规模化生产，品种多，虽然制作实力与产量有欠缺，但完全有机会跳转到规模大的专业中，随着贸易与国际GMP规范经济一体化、国际化，促进制药装备强化GMP药品生产企业获得更好功能，也有迫切需求。
    结构设计简单，可靠，拆装方便。
    利于拆装，更换，清洗零件，标准化设计执行机构，可以更大化地利用通用化，系统化零部件构成。在内部与外部的光滑表面上，无死角，易清洁，零件表面镀铬表面处理，耐腐蚀，防锈。避免外部涂层装置，以防剥落。
    采用低碳不锈钢或其他有效的不污染材料。定期清洗，避免不利因素的影响。
    接触材料必须是高质量低碳不锈钢（316L不锈钢），或其他被证明是错误材料。
    药品冻干机采用不锈钢或无毒，耐腐蚀，不泄漏污染离子。排气口保护安装不脱落纤维疏水性过滤器。现阶段，未形成水污染参数的温度和压力传感器。油箱定期清洗，消毒，灭菌。
    借鉴澳大利亚TGA药品质量监管经验，对GMP体系、现场检查、跟踪检查全面讲解，并与国内情况进行比较分析。国内GMP管理体系存在严重缺陷，必须改善，继而适应GMP管理国际一体化的发展趋势，促进医药企业进入国际市场。
    随着医药行业高速发展，数据真实成为重点关注内容，数据可靠性、飞行检查这些新监管手段已然成为主流。
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